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PMDA de Japón ofrece reuniones a


 

Para ayudar a los fabricantes a eliminar las confusiones sobre aprobaciones regulatorias, la Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA) ofrece una reunión para responder a las consultas de los fabricantes. La razón de este beneficio se debe a que el PMDA desea que todos los fabricantes multinacionales, que desean distribuir en Japón, conozcan y entiendan todas las reglamentaciones antes de presentar la solicitud de aprobación.

Estos son los tipos más importantes de consultas para dispositivos médicos:

- Consulta antes y durante las fases de I + D
- Consulta sobre la necesidad de estudio clínico
- Consulta sobre los requisitos y la evaluación de: (i) Seguridad, (ii) Calidad, (iii) Rendimiento, (iv) Ensayo clínico exploratorio y (v) Ensayo clínico
- Consulta sobre los documentos presentados y la categoría de presentación
- Consulta sobre la expansión de ensayos clínicos

Estos son los tipos más importantes de consultas para DIV:

- Consulta sobre diferentes tipos de reuniones
- Consulta sobre desarrollos previos de IVD
- Consulta sobre pre-desarrollos de diagnósticos complementarios
- Consulta sobre requisitos y evaluación de: (i) Calidad, (ii) Desempeño (que no sea Calidad), (iii) Correlatividad, (iv) Pruebas de rendimiento clínico, y (v) Pruebas de rendimiento clínico para CoDx
- Consulta sobre el proceso de entrega

Después de estas reuniones, si algún fabricante necesita asesoramiento adicional podría tener lugar en una nueva consulta.


​Fuente: NAMSA < https://www.namsa.com/asian-market/japans-pmda-consultation-offering/​ >