PMDA de Japón ofrece reuniones a
Para ayudar a los fabricantes a eliminar las confusiones sobre aprobaciones regulatorias, la Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA) ofrece una reunión para responder a las consultas de los fabricantes. La razón de este beneficio se debe a que el PMDA desea que todos los fabricantes multinacionales, que desean distribuir en Japón, conozcan y entiendan todas las reglamentaciones antes de presentar la solicitud de aprobación.
Estos son los tipos más importantes de consultas para dispositivos médicos:
- Consulta antes y durante las fases de I + D
- Consulta sobre la necesidad de estudio clínico
- Consulta sobre los requisitos y la evaluación de: (i) Seguridad, (ii) Calidad, (iii) Rendimiento, (iv) Ensayo clínico exploratorio y (v) Ensayo clínico
- Consulta sobre los documentos presentados y la categoría de presentación
- Consulta sobre la expansión de ensayos clínicos
Estos son los tipos más importantes de consultas para DIV:
- Consulta sobre diferentes tipos de reuniones
- Consulta sobre desarrollos previos de IVD
- Consulta sobre pre-desarrollos de diagnósticos complementarios
- Consulta sobre requisitos y evaluación de: (i) Calidad, (ii) Desempeño (que no sea Calidad), (iii) Correlatividad, (iv) Pruebas de rendimiento clínico, y (v) Pruebas de rendimiento clínico para CoDx
- Consulta sobre el proceso de entrega
Después de estas reuniones, si algún fabricante necesita asesoramiento adicional podría tener lugar en una nueva consulta.
Fuente: NAMSA < https://www.namsa.com/asian-market/japans-pmda-consultation-offering/ >
ENTRADAS BLOG
- Volver a la página principal
- ¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA
- Nueva regulación india para dispo
- LISTA DE LOS ORGANISMOS NOTIFICAD
- ¿Qué países requieren el marcado
- ¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS
- ¡Llamando a fabricantes indios!
- Nueva regulación para ser anotada
- La FDA ayudará a los solicitantes
- QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN
- Cómo informar incidentes graves d
- Tipos de informes para la impleme
- Actualización en Vigilancia Post-
- Nuevas reglas para dispositivos m
- Guia para la evaluación clínica d
- Reconocimiento mutuo de evaluacio
- PMDA de Japón ofrece reuniones a
- CFDA presenta nuevo catalogo de c
- NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
- Puntos importantes sobre cómo cum
- Los nuevos requisitos MDR e IVDR
- CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV
- LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MALAS
- ¿Cómo preparar su archivo de hist
- NUEVA página de registro de FDA y
- Nueva regulación en Sudáfrica
- FDA Fechas de cumplimiento de los
- Nueva legislación en Vietnam: Reg
- CLV: Países de referencia
- Bienvenido a CMC