CMC
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关于我们

CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L.是一家专注于监管医疗设备的国际领先咨询公司.公司总部设于西班牙,让我们能更方便的为欧洲乃至于全球各个国家的顾客服务。同时我们也在其他国家开设了分部,比如中国,印度,阿根廷,美国,巴西等。我们全球所有的公司的首要任务和服务宗旨是让每一位顾客满意。

 

我们的使命

帮助我们的顾客克服跨界服务的各种问题和限制,使医疗器械市场更可用并更有价值。

 

我们的畅想

专注于客户需求:为每一位客户的最佳解决方案提供定制化的服务。

通过实施开放市场和多元化的经营模式来实现顾客的盈利增长。

为了创造更多价值和改变。

更快,更有效的服务。

CMC为客户提供更全面,更灵活,更有效益的解决方案。

 

我们的价值

所有的办理流程我们全权负责,只为成为让客户和社会更加信赖的公司。

 

成员

 

 

 

 

 

是什么让我们与众不同?

 

 



欧盟授权代表

如果制造商在欧洲共同体没有实际的经营地点,据法规规定制造商必须指定一个在欧洲拥有实际经营地点的授权代表(EC REP)。CMC是在西班牙拥有独立办事处并且经欧盟欧洲代表协会授权的公司,我们为西班牙以至全世界的医疗器械厂商和IVD厂商服务,使他们的产品可以自由地在欧洲及其他国家销售。

 

作为欧洲授权代表的职责

  • 持有所有的可用文档,并保持技术档案的更新,可轻松应对主管部门的任何检查
  • 在您和您的经销商合作期间,为您预计事故信息以及提供纠正措施(FSCA)。
  • 对您的保密文件进行保护。
  • 如果涉及变更,我们会根据相应的欧洲政策规定与顾客交流。
  • 在主管部门授权批准之前,注册您的产品。
  • 欧洲授权代表标识将在产品标签上出现。
  • 我们将与主管部门相互联系,在发生任何意外或者事故之前。
  • 对进入市场的产品进行监督

 

我们的优势:

  • 特色:一个顾----一个代理,每一个顾客将有一个专属的代理人来管理事物,解决问题。并且他将只为该顾客服务,不被指派带其他部门,让顾客工作更方便。
  • 我们经验更加丰富,服务过数百家全球医疗器械公司。
  • 我们的团队拥有更多各个领域的专业人才。
  • 更加的节约时间和成本。
  • 回复时间:总是保持在代理收到消息后的24小时之内回复。
  • 致力于最大限度的提高顾客的满意度。

 

哪些国家通过了欧盟代表服务?

奥地利,保加利亚,克罗地亚,塞浦路斯,捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,爱尔兰,意大利,拉脱维亚,立陶宛,卢森堡,马耳他,荷兰,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,斯洛伐克,西班牙,瑞典,英国,冰岛,列支敦士登,挪威和瑞士

 

 



英国负责人

英国脱欧的过渡期将于 2020 年 12 月 31 日结束。在此日期之后,如果没有达成协议,英国将被视为第三国。

这意味着,如果您是英国境外的制造商,当您的产品投放到英国市场时,您需要指定一名英国负责人。

我们公司在欧盟代表服务方面拥有丰富的经验,因此我们扩大了我们的团队并且开始提供英国负责人的服务,这样可帮助我们的客户成功销售到英国。

英国负责人将代表制造商执行与制造商义务相关的特定任务。这包括在产品投放到英国市场前将产品在MHRA完成注册。英国负责人将需要出现在产品标签中。

所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械都需要在新的基础上注册,但MHRA根据产品分类建立了不同的过度期。

如需更多信息,请随时与我们联系。



瑞士代表

瑞士不属于欧盟,但历史上和欧盟的贸易关系一直很融洽,因为双方有多个双边条约和协定。 

然而,这个情况最近发生了变化。瑞士和欧盟尚未续约规范 CE 标志产品的互认协议 (MRA)。这个将对医疗器械有所影响。自 2021 年 5 月 26 日起,所有欧盟的制造商如想要将医疗器械投放瑞士市场必须遵守附加要求:在瑞士市场销售医疗器械的欧洲制造商,必须命名一位居住在瑞士的授权代表或 CH-REP。 除了 “CH-Rep” 符号之外,该代表的信息还必须包含在产品标签中。 

CMC扩大了我们的团队,以便能够在瑞士市场继续服务我们的客户。 

作为您的CH-Rep,我们将成为制造商与瑞士当局 (Swissmedic) 的联络点。 我们将代表制造商执行与其相关的特定任务和义务。 

我们会用我们的专业知识来指导我们的客户完成整个流程。 

瑞士法规提供了不同的截止日期,以便所有参与者都能适应这些变化。从 CMC Medical Devices,我们将帮助客户准备所有流程,让客户在瑞士销售产品时没有任何障碍。 

您可以点击下面的地图了解更多信息,或者您也可以联系我们。我们很高兴为您提供帮助。 



自由销售证书

它是什么?自由销售证书 (FSC),是用在医疗和体外诊断产品出口,并在国际上有效的文件。本文件证明,您的产品能在欧洲销售,并且可以自由配送不受出口阻碍。

自由销售证书是为了无出口阻碍的出售医疗器械和体外诊断产品到其他国家。这个文件可以证明您的产品符合欧洲检验标准,并有出口资格。并且这个文件证明可以帮助非欧洲国家进行产品注册或者续期。

有一些特定的进口国,主管部门要求的FSC等级不同。所以,更重要的是FSC签发的参照国。西班牙作为参照国之一,我们的所有证书均被承认,同时能够方便我们的顾客进入到新的市场,更好的发展。

更多的信息,请和我们联系: info@cmcmedicaldevices.com





CE

JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

CMC将根据新法规(MDR 745/2017和IVDR 746/2017)指导您通过医疗器械和体外诊断设备的CE路线图,以便在设备上显示CE标记。



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