CMC
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Quienes Somos

CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L. es una empresa consultora de ámbito internacional, focalizada en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Nuestra sede principal en España nos permite operar desde Europa para el resto del mundo, aunque también contamos con representación local en muchos otros países como China, India, Argentina, EEUU, Brazil... Representamos a empresas de todo el mundo, siendo nuestra prioridad la satisfacción de nuestros clientes, y los resultados.

 

 

Nuestra misión

Ayudar a nuestros clientes a superar límites y cruzar fronteras

Contribuir a que el mercado de dispositivos médicos más valioso y asequible.

 

Nuestra visión

Focalizados en las necesidades de nuestros clientes, estudiamos sus necesidades y proporcionamos servicios personalizados con el fin de lograr la mejor solución posible para cada cliente.

Logramos un crecimiento rentable para nuestros clientes mediante la implementación de modelos de negocios diversificados y apertura de mercados.

Crear valor y marcar la diferencia.

Trabajar de manera eficiente y actuar con urgencia.

CMC ofrece a sus clientes soluciones integrales eficaces, flexibles y económicas.

 

Nuestro Valor

Ser una empresa de confianza para los clientes y la sociedad, una empresa totalmente responsable de sus acciones.

 

Miembros de:

 

 

 

 

¿Que Nos Diferencia?

 

 



EU REP

Para todas aquellas empresas que no dispongan de sede física dentro de la Comunidad Europea, la normativa dicta que deben designar a un Representante europeo autorizado (EC REP) localizado en Europa para que actúe en su nombre como enlace con las Autoridades competentes. CMC es un Representante autorizado de la UE, desde España damos servicio a fabricantes de dispositivos médicos e IVD de todo el mundo, haciendo que sus productos puedan ser vendidos libremente en Europa y otros países.

 

Nuestras funciones como Representante europeo autorizado:

  • Mantener una copia actualizada de su expediente técnico, teniendo toda la documentación disponible ante cualquier inspección por parte de una autoridad competente.
  • Presentación de informes de incidentes y Acciones Correctivas (FSCA), en cooperación con usted y sus distribuidores.
  • Proteger la confidencialidad de su documentación.
  • Seguimiento de la normativa europea y comunicación a nuestros clientes si implica cambios.
  • Registrar sus productos ante las autoridades nacionales competentes
  • Aparecer identificados en el etiquetado de sus productos.
  • Notificar o ser notificado por las autoridades competentes ante cualquier incidente o eventualidad.
  • Vigilancia post mercado.

 

¿Qué nos diferencia de nuestros competidores?

  • Exclusividad: Un cliente - un agente. A cada cliente se le asignará una persona de contacto que responderá ante cualquier gestión o duda. No le remitiremos a los diferentes departamentos de la compañía (a menos que el cliente lo pida), una persona en exclusiva se encargará de facilitarle el trabajo.
  • Contamos con amplia experiencia representando a cientos de empresas mundiales de dispositivos médicos.
  • Personal cualificado y formado en diferentes disciplinas.
  • Ahorro en tiempo y costes.
  • Tiempo de respuesta: Siempre recibirá una respuesta de su agente en menos de 24 horas.
  • Orientación a resultados. Nuestro objetivo es maximizar la satisfacción de nuestros clientes.

 

¿Qué países cubre el servicio de EC Rep?

Austria, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Grece, Hungary, Ireland Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland

 

 

 



UK RESPONSABLE PERSON

Que Reino Unido abandone la Unión Europea, ya es un hecho. A partir del 1 de enero de 2021 UK se considerará un tercer país si no se llega a ningún acuerdo.

Esto implica que cualquier fabricante establecido fuera del Reino Unido, debe designar un UK responsible person para poder comercializar sus productos en el Reino Unido.

CMC cuenta con vasta experiencia en este tipo de servicios y ha ampliado sus oficinas para que nuestros clientes no encuentren obstáculos al exportar sus productos a Reino Unido.

Como Persona Responsable en el Reino Unido actuaremos en nombre del fabricante para llevar a cabo tareas específicas en relación con sus obligaciones. Esto incluye el registro de los dispositivos sobre las nuevas bases impuestas por la MHRA y antes de que sean comercializados en el mercado británico.

Esta información debe contenerse en el etiquetado, y es requisito para todos los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro. No obstante, la MHRA ha establecido diferentes períodos de gracia para realizar estos registros dependiendo de la clasificación del producto.

Para más información, no dude en contactarnos.



SWITZERLAND RESPONSABLE PERSON

Suiza no es parte de la Unión europea, pero históricamente las relaciones comerciales han sido sencillas al haber múltiples tratados y acuerdos bilaterales.

Sin embargo esto ha cambiado recientemente. Suiza y la Unión Europea no han renovado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) que regulaba los productos con marcado CE. Esto tiene implicaciones para los productos sanitarios. Desde el 26 de mayo de 2021, los fabricantes Europeos que quieran poner sus productos sanitarios en el mercado Suizo tienen que cumplir requisitos adicionales: Todo fabricante europeo que desee comercializar un producto sanitario en el mercado Suizo, ha de tener un Representante Autorizado con domicilio en Suiza o CH-REP. Los datos de este representante además del símbolo “CH-Rep” debe incluirse en el etiquetado del producto.

En CMC hemos ampliado nuestras oficinas para poder seguir acompañando a nuestros clientes en el mercado Suizo.

Como CH-Rep, seremos el punto de contacto ante las autoridades Suizas (Swissmedic). Actuaremos en nombre del fabricante para llevar a cabo tareas específicas en relación con sus obligaciones.

Ponemos toda nuestra experiencia a disposición de nuestros clientes para guiarles durante este proceso.

La normativa Suiza ha provisto distintos plazos para que todos los actores puedan adaptarse a estos cambios. Desde CMC Medical Devices le ayudaremos a estar listos para que no encuentre ningún obstáculo para comercializar sus productos en Suiza.

Puede pinchar en el mapa más abajo para obtener más información o también puede contactarnos. Estaremos encantados de atenderle.



Certificado de libre venta

Qué es? El certificado de Libre Venta o FSC, es un documento con validez internacional utilizado en la exportación de productos sanitarios e IVD. Este documento certifica que tus productos son comercializados en Europa y pueden ser distribuidos libremente sin trabas a su exportación.
 
El FSC es requisito obligatorio para exportar dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en algunos países. Este documento actúa como prueba de que sus productos cumplen con las normas europeas y son elegibles para la exportación. Este certificado se utiliza en el registro o renovación de la inscripción en los países no europeos.

No todos los FSC cuentan con el mismo grado de aceptación por parte de las autoridades competentes en algunos países importadores. Por lo tanto, es importante que el FSC sea emitido por un país de referencia. España es uno de los llamados "países de referencia" y todos nuestros certificados han sido siempre bien admitidos, facilitando a nuestros clientes el acceso a nuevos mercados y desarrollo de sus objetivos.

Para más información, por favor contáctenos: info@cmcmedicaldevices.com





CE

JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

Desde CMC lo guiaremos en el cumplimiento de las nuevas regulaciones para productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (MDR 745/2017 & IVDR 746/2017) con la finalidad de obtener el certificado CE de conformidad para sus productos.



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