CMC


Nueva regulación en Sudáfrica


Se espera que la nueva autoridad que reemplaza al Consejo de Control de Medicamentos reduzca el atraso de más de 2.000 solicitudes


La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (Sahpra), ha sustituido al Consejo de Control de Medicamentos (MCC) con efecto a partir del 1 de junio.
Antes de eso, el MCC no podía regular los dispositivos médicos y los medicamentos complementarios, ya que el MCC sólo podía tratar con medicamentos.
El gobierno ha firmado la Ley de Enmienda de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de 2008, pero el Ministro de Salud tiene que señalar una junta directiva para que el organismo funcione.
Sahpra es la solución que el Departamento de Salud quería tomar para hacer frente al retraso causado por el MCC, ya que tomó mucho más tiempo en la aprobación de nuevos medicamentos y ensayos clínicos en comparación con los EE.UU. o la UE. Sahpra también regulará productos alimenticios, cosméticos, desinfectantes y diagnósticos.
"La nueva estructura de Sahpra seguirá un modelo similar al de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, ya que será más independiente que el MCC". "El gobierno sólo financiará en parte el gobierno con aproximadamente el 70% de los fondos procedentes de los organismos de la industria, lo que no sólo aumentará la capacidad de la entidad para atraer y retener las habilidades y recursos necesarios para funcionar óptimamente". Dijo Erik Roos, director general de Pharma Dynamics.
Se espera que Sahpra sea eficiente y modernizado, sin embargo, el escaso ambiente operacional de Sudáfrica y el escaso acceso a la asistencia sanitaria no le pueden dar mayor clasificación como otras regiones.