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什么是无通知审核?


为了提高患者安全性,认证机构发布了欧洲委员会关于审计和评估的2013/473 / EU建议书。
建议书中有一个值得注意的地方。 医疗设备制造商的无通知审核。
制造商不知道会审计,这就是为什么它称为突击审核或无通知审核。 审核由分包商或与制造商签订适当合同的供应商进行。 这些类型的审计针对于特定的产品。 原因是验证产品是否符合技术文件,相关文档的合规性或符合审核范围。
持续时间总共约4-5天。

在附件的图片中能够看到此类审核的频率。