CMC


执行PMS的报告类型


根据产品的类别,有两种类型的报告。
1.上市后监督报告(PMSR)
适用于MDR的I类和IVDR的A类和B类。
要求
- 显示PMS计划的结果和结论
- CAPA的说明
- 更新文件
- 可用于主管部门的审查(如果需要)
- 在IVDR的情况下,报告也应该可用于认证机构的审查。
2.定期安全更新报告(PSUR)
适用于MDR的IIa类,IIb类和III类以及IVDR的C类和D类
要求
- 显示PMS计划的结果和结论
- CAPA的说明
- 好处和风险报告
- PMCF / PMPF
- 销售数量
- 用户人群
- 使用频率
- 更新频率
- IIb,III,C和D类需年度更新
此报告应在设备的技术文件中显示,并可用于认证机构和主管机构的审核。
如设备属于MDR的III类或IDVR的D级,此报告应由认证机构使用Eudamed电子系统进行审核。