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市场监督(PMS)在去年出的新欧洲医疗器械规定后的更新


在医疗器械(MDR)和体外诊断(IVDR)的新规定发行后,医疗器械制造商的市场监督(PMS)的新要求已经公布。
上市后监督(PMS)计划
该法规提供了关于文件内和Annex III的更具体信息,应包括哪些文件并且这份上市后监督计划将包括在医疗器械的技术文件中。
以下列表是需要考虑的因素:
•有关严重事故的信息,包括来自定期安全更新报告(PSUR)的信息和现场安全纠正措施(FSCAs)
•记录涉及非严重事件和任何不良副作用的数据
•趋势报告中的信息
•相关的专业或技术文献,数据库和/或登记册
•用户,分销商和进口商提供的信息,包括反馈和投诉
•有关类似医疗器械的公开信息

这些内容还要包括Annex III中的以下列表完成:

•收集信息的积极和系统的过程
•有效和适当的方法和流程来评估收集到的数据
•适用于连续重新评估收益风险分析和风险管理的指标和阈值
•有效和适当的方法和工具来调查投诉并分析实地收集的市场相关经验
•管理受趋势报告影响的事件的方法和协议
•与主管当局(CA),认证机构,经济运营商和用户有效沟通的方法和协议
•参考程序以履行制造商对PMS系统,PMS计划和定期安全更新报告(PSUR)的义务,
•系统地确定和采取适当措施,包括纠正措施
•追踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具


来源 <https://lne-america.com/library/news/post-market-surveillance-pms-requirements-under-the-new-european-medical-device-regulations>