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最新MDR和IVDR规定将在2020年或2022年之后应用


在2017年5月25日医疗器械和体外诊断设备已出新法规。但,新法规将会在2020年5月26日(医疗器械MDR),或在2022年5月26日(体外诊断设备IVDR)后再生效。即日起,设备可应用目前欧盟医疗设备规定或新规定,但不可混用两者。
在此期间发行的CE证书将会有至4年(MDR)或2年(IVDR)有效期。
2020年5月26日(MDR)和2022年5月26日(IVDR)后,所有设备都必须符合新规定。


新规定包括:
•医疗设备和体外诊断设备的新类别分类
•未受管制设备(不被定为医疗产品)的新分类
•自我符合设备
•在产品进入市场之前,制造商必须遵守MDR / IVDR的步骤
•医疗器械供应链中不同运营商的新义务(制造商,进口商,经销商或授权代表)
•对上市后监管的新要求