Reconocimiento mutuo de evaluacio
La FDA pone fin a la duplicación de evaluaciones y la utilización doble de los recursos entre las agencias de distintos países. Desde el 1 de noviembre la FDA reconocerá las decisiones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de 7 agencias europeas más.
Es el resultado del Acuerdo de Mutuo Reconocimiento entre EEUU y UE, el proceso se completará en julio del 2019 extendiéndose por los 28 países de la UE. Por lo que la Comisión Europea ya reconoce las evaluaciones de la FDA.
Esos recursos ahorrados podrán ser destinados a otros países donde pueda tener más riesgo de incumplimientos y malas prácticas.
ENTRADAS BLOG
- Volver a la página principal
- ¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA
- Nueva regulación india para dispo
- LISTA DE LOS ORGANISMOS NOTIFICAD
- ¿Qué países requieren el marcado
- ¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS
- ¡Llamando a fabricantes indios!
- Nueva regulación para ser anotada
- La FDA ayudará a los solicitantes
- QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN
- Cómo informar incidentes graves d
- Tipos de informes para la impleme
- Actualización en Vigilancia Post-
- Nuevas reglas para dispositivos m
- Guia para la evaluación clínica d
- Reconocimiento mutuo de evaluacio
- PMDA de Japón ofrece reuniones a
- CFDA presenta nuevo catalogo de c
- NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
- Puntos importantes sobre cómo cum
- Los nuevos requisitos MDR e IVDR
- CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV
- LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MALAS
- ¿Cómo preparar su archivo de hist
- NUEVA página de registro de FDA y
- Nueva regulación en Sudáfrica
- FDA Fechas de cumplimiento de los
- Nueva legislación en Vietnam: Reg
- CLV: Países de referencia
- Bienvenido a CMC