Tipos de informes para la impleme
Dependiendo de la clase del producto, hay dos tipos de informes.
1. Informe de vigilancia posterior al mercado (PMSR)
Aplicado a clase I MDR y clases A y B IVDR.
Requisitos
- Mostrar resultados y conclusiones del plan PMS
- Descripción de CAPA
- Documento actualizado
- Disponible para la revisión de Autoridades Competentes (si es necesario)
- En caso de IVDR, el informe también debería estar disponible para la revisión del Organismo Notificado.
2. Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
Aplicado a clases IIa, IIb y III MDR y clases C y D IVDR
Requisitos
- Mostrar resultados y conclusiones del plan PMS
- Descripción de CAPA
- Conclusión del beneficio y riesgo
- PMCF / PMPF
- El volumen de ventas
- Población de usuarios
- Frecuencia de uso
- Frecuencia de actualización
- Actualización anual para las clases IIb, III, C y D
Este informe debe estar en el archivo técnico del dispositivo y estar disponible para el Organismo Notificado, así como para la revisión de Autoridades Competentes.
El informe debe ser revisado por el Organismo Notificado utilizando el sistema electrónico Eudamed solo si el dispositivo es clase III MDR o clase D IVDR.
ENTRADAS BLOG
- Volver a la página principal
- ¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA
- Nueva regulación india para dispo
- LISTA DE LOS ORGANISMOS NOTIFICAD
- ¿Qué países requieren el marcado
- ¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS
- ¡Llamando a fabricantes indios!
- Nueva regulación para ser anotada
- La FDA ayudará a los solicitantes
- QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN
- Cómo informar incidentes graves d
- Tipos de informes para la impleme
- Actualización en Vigilancia Post-
- Nuevas reglas para dispositivos m
- Guia para la evaluación clínica d
- Reconocimiento mutuo de evaluacio
- PMDA de Japón ofrece reuniones a
- CFDA presenta nuevo catalogo de c
- NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
- Puntos importantes sobre cómo cum
- Los nuevos requisitos MDR e IVDR
- CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV
- LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MALAS
- ¿Cómo preparar su archivo de hist
- NUEVA página de registro de FDA y
- Nueva regulación en Sudáfrica
- FDA Fechas de cumplimiento de los
- Nueva legislación en Vietnam: Reg
- CLV: Países de referencia
- Bienvenido a CMC