FDA Fechas de cumplimiento de los
La FDA va a proporcionar una política de discreción para los productos de clase I y los no clasificados con el fin de extender las fechas de cumplimiento de UDI de los dispositivos médicos de menor riesgo. Esta política engloba los siguientes:
- cumplimiento para el etiquetado
- presentación de datos GUDID
- formato de fecha estándar
- requisitos de marca directa
Esta política de discrecionalidad no se aplicará a etiquetadores que cumplen con los requisitos de UDI.
¿Cuáles son los beneficios de la UDI (Sistema de identificación de dispositivos único)?
- Informes muy precisos, con revisiones y análisis para identificar y solucionar más rápido los problemas de los productos
- Identificar con mayor rapidez y precisión un dispositivo y obtener información para reducir los errores médicos
- Mejorar el análisis de los dispositivos en el mercado documentando claramente la información relacionados con el producto
- Permite a los fabricantes, distribuidores e instalaciones sanitarias administrar más eficazmente los retiros de dispositivos médicos proporcionando un identificador estandarizado
- Identificar la falsificación de los productos y prepararse para emergencias médicas proporcionando una cadena de distribución global y segura.
- Desarrollar un sistema de identificación de dispositivos médicos reconocido
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