中国的大量注册使得分类过程延长。
中国食品药物管理局（CFDA）为医疗器械推出新分类目录，简化了此过程。新目录自2018年8月1日起生效。
新医疗器械分类目录包括：
- 22个医疗器械和临床特征子目录
- 其他功能子目录，包括第一和第二产品类别，产品用途等。
- 分类取决于用例情况
新的目录使用了FDA和欧盟认证机构的参考，与旧版本有一些对比，此目录也包括教学和操作信息。
时间线：
- 2018年8月1日以后提交的所有申请将适用新规定
- 如果设备符合较高的分类类别，制造商需要申请新的CFDA注册
- 如果设备符合较低的分类类别，制造商需要申请I类通知或从设备到期日起申请6个月的延长日期。
制造商应了解他们的设备是否需要从新注册，并在2018年8月1日之前完成新注册。