在2017年5月25日医疗器械和体外诊断设备已出新法规。但，新法规将会在2020年5月26日（医疗器械MDR），或在2022年5月26日（体外诊断设备IVDR）后再生效。即日起，设备可应用目前欧盟医疗设备规定或新规定，但不可混用两者。
在此期间发行的CE证书将会有至4年（MDR）或2年（IVDR）有效期。
2020年5月26日（MDR）和2022年5月26日（IVDR）后，所有设备都必须符合新规定。

新规定包括：
•医疗设备和体外诊断设备的新类别分类
•未受管制设备（不被定为医疗产品）的新分类
•自我符合设备
•在产品进入市场之前，制造商必须遵守MDR / IVDR的步骤
•医疗器械供应链中不同运营商的新义务（制造商，进口商，经销商或授权代表）
•对上市后监管的新要求