CMC


¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA


Para mejorar la seguridad del paciente, el organismo notificado publicó la Recomendación de la Comisión Europea 2013/473 / UE relativa a auditorías y evaluaciones.
Hubo un punto destacable en esta publicación. AUDITORÍA NO ANUNCIADA de fabricantes de dispositivos médicos.
Los fabricantes no saben sobre la auditoría, de allí el nombre de la auditoría no anunciada. La auditoría es realizada por un subcontratista o un proveedor que tiene un contrato apropiado con el fabricante. Estos tipos de auditoría se centran en un producto en particular. El motivo es verificar si el producto cumple con el archivo técnico, el cumplimiento del documento o el cumplimiento del alcance de la auditoría.
La duración es en total alrededor de 4-5 días.

En la foto adjunta se puede ver la frecuencia de este tipo de auditorías.