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Nueva regulación india para dispo


El año pasado, la CDSCO (Organización Central de Control de Medicamentos) publicó nuevas reglas para dispositivos médicos. Estas reglas entraron en vigor a principios de este año, exactamente el 1 de enero de 2018. Hubo una necesidad de distinguir entre dispositivos médicos y productos farmacéuticos, ya que los dispositivos médicos se han considerado como productos farmacéuticos antes de la implementación de las nuevas reglas. Aparte de eso, los fabricantes locales necesitan establecer sus industrias en un entorno más propicio. Por eso, el Departamento de Farmacia fue nombrado como agencia Notificada.

Tanto los fabricantes nacionales como los importadores, se verán beneficiados por estas nuevas reglas.
En este post mencionaremos los puntos más importantes de las Nuevas reglas de dispositivos médicos.


Clasificación


Las nuevas reglas clasificaron los dispositivos de acuerdo con el nivel de riesgo. Los importadores y fabricantes deben clasificar sus productos de acuerdo con la siguiente lista.

Tabla 1: sistema de clasificación de dispositivos, por las Reglas de Dispositivo Medico, 2017

Tipo de dispositivo

Riesgo involucrado

Ejemplo

Clase A

Riesgo-bajo

Catéter nasofaríngeo, vendajes quirúrgicos

Clase B

Riesgo-medio

Catéter intravenoso, desinfectantes

Clase C

Riesgo-medio alto

Cemento óseo, stent de bifurcación

Clase D

Riesgo alto

Copper T, parches cardiacos


 
Evaluación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)


El organismo notificador podría implementar una evaluación del Sistema de gestión de calidad (QMS) para los productos de clase A y B. El organismo notificado también podría ayudar al CDSCO a evaluar los productos de las clases C y D.
Para los fabricantes extranjeros, una inspección podría llevarse a cabo en el sitio del fabricante, ya sea por el CDSCO o por un organismo notificado acreditado.
Puedes verificar que todos los organismos notificados acreditados estan en el sitio web de CDSCO.


Registro


A partir de ahora, para la obtención de todas las licencias, estas nuevas reglas serán esenciales. Todas las aplicaciones serán a través de SUGAM, el sistema online del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.
Las licencias de fabricación de los dispositivos de clase A y B estarán reguladas por la Autoridad de Licencias del Estado (SLA), las licencias de dispositivos de clase C y D serán reguladas por la Autoridad de Licencia Central (FSSAI). El QAR mencionado anteriormente debe enviarse con la aplicación para los dispositivos de clase B, C y D. Por otro lado, los QAR de dispositivos de clase A deben enviarse dentro de los 120 días a partir de la fecha en que se otorgó la licencia.
Se requieren licencias de importación, pero QAR no es necesario en este caso. El fabricante extranjero debe tener un agente autorizado para mantener la licencia y presentarla a la Autoridad Central de Licencias. El agente también tiene que llevar a cabo la vigilancia post-mercado y la distribución de los dispositivos.
En caso de que la Autoridad Central de Licencias lleve a cabo una inspección del fabricante extranjero, será esencial presentar el Archivo Técnico completo y Licencia de Importación, que deberá enviarse a la Autoridad Central de Licencias.
La siguiente tabla muestra el tiempo requerido para obtener ambas licencias.

Tabla 2: Tiempo para obtener la licencia de fabricante/importador de dispositivos médicos

Clasificación/Tiempo

Clase A

Clase B

Clase C

Clase D

Licencia de fabricante

45 días

140 días

150 días

150 días

Licencia de importación

En 9 meses

En 9 meses

En 9 meses

En 9 meses


 
Investigación clínica


Se dividirá en dos fases, investigación clínica piloto e investigación clínica fundamental. El primero se refiere al estudio exploratorio, y el segundo se refiere al estudio confirmatorio.

No se requerirá una investigación clínica si la licencia de importación de un dispositivo no ha sido declarada en la India y tiene un certificado de libre venta (FSC) emitido por Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos o los estados miembros de la Unión Europea.

Para los dispositivos de diagnóstico in vitro, la evaluación del desempeño clínico será obligatoria. Por el contrario, para ensayos clínicos académicos, no se requerirá la aprobación previa de un ensayo clínico.


Etiquetado


Los fabricantes deben seguir los requisitos de etiquetado en las Reglas de metrología legal (productos empaquetados), 2011. Además, debe aparecer el número UDI (identificación única del dispositivo) en la etiqueta de cada dispositivo, esto aún no es efectivo, pero será efectivo en los inicios del 2022.


Retirada de producto del mercado


Todos los productos que son peligrosos o dañinos para el usuario deben ser retirados del mercado por los fabricantes o importadores proporcionando una razón para la retirada.