CMC


¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS


CAPA (Administración Central de Asuntos Farmacéuticos) es responsable de las regulaciones de dispositivos médicos en Egipto.
Todos los dispositivos médicos deben estar registrados.
CMC puede ayudarle a pasar por el proceso de registro.

Pasos del proceso de registro
1. Necesitas tener un representante local en Egipto
2. Prepare una lista de los productos que desea registrar para su entrega (dentro de 1 año)
3. Prepare el archivo de registro para la entrega
4. CAPA revisará los archivos
5. Puede comenzar a importar productos no estériles de clase IIa, IIb y clase III en el proceso de registro
6. Para productos estériles de un solo uso, el fabricante deberá esperar el número de registro para realizar la importación
7. El registro es válido por 10 años
8. Si sus productos son dispositivos de alto riesgo, el fabricante debe proporcionar una vigilancia post-mercado cada 2 años.

Todos los dispositivos médicos deben tener ISO 13485 y deben cumplir con el SGC implementado para la gestión de la calidad.
La documentación puede aceptarse en inglés, incluido el etiquetado.
Debe notificar al Ministerio de Salud egipcio sobre cualquier cambio que realice en sus productos, como proceso de fabricación, dirección de la empresa, nombre de la empresa, tamaños de embalaje, método de esterilización, cambios en la vida útil del producto, adición de productos o códigos.