CMC


¡Llamando a fabricantes indios!


El Organismo Notificado TUV Rheinland, que atiende casi todas las industrias, y ofrece servicios de pruebas, capacitación, inspección y certificación, se encuentra ahora en India. La Organización de Control de Medicamentos Central (CDSCO, por sus siglas en inglés) ya aprobó TUV como Organismo Notificado en la India.
Ofrecen una plataforma digital: SUGAM, que se ha creado para facilitar el proceso de registro a los fabricantes de dispositivos médicos, ya que las nuevas normas regulan cada uno de los factores y actividades de los dispositivos médicos, como ensayos clínicos, etiquetado, fabricación ...
Habrá 4 clasificaciones de dispositivos médicos, A, B, C y D. Los dispositivos médicos de bajo riesgo se clasifican como clase A y B, y las clases C y D son dispositivos de alto riesgo, que requieren la atención del gobierno central.
A partir de ahora, TUV podrá asistir a la auditoría in situ de los sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos clasificados como clase A y B, y puede ayudar a los dispositivos de clase C y D en el proceso de verificación y evaluación