La Comisión Europea ha lanzado una guía titulada "Directrices sobre la calificación y
clasificación del software autónomo utilizado en la salud dentro del marco
reglamentario de los dispositivos médicos" (en lo sucesivo, MEDDEV 2.1 / 6), que
ayuda a los fabricantes a determinar la regulación de sus productos.
Los siguientes criterios ayudarán al fabricante a saber si su software se considera
como dispositivos médicos / IVD.
- El producto es un software;
- El software es un software independiente;
- El software realiza una acción en datos que es diferente de almacenamiento, archivo,
comunicación, búsqueda simple de compresión sin pérdida;
- La acción del software es para el beneficio de pacientes individuales;

- El software está específicamente diseñado por su fabricante para ser utilizado con
los fines enumerados en la definición de dispositivo médico, es decir:
- diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la enfermedad;
- diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o
discapacidad;
- investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- control de la concepción.
Las tecnologías de salud digital también deben cumplir con la nueva regulación de
MDR y IVDR, el MDR agregará nuevos criterios de clasificación para el software de
dispositivos médicos a partir del 26 de mayo de 2020.
Estas nuevas regulaciones harán cambios en la clasificación del software de Clase I
en la UE.
Además de las nuevas implicaciones mencionadas, los fabricantes digitales de
tecnologías de la salud deberían considerar el Reglamento General de Protección de
Datos (GDPR), que reemplazará eficazmente la directiva vigente en la UE a partir del
25 de mayo de 2018. Esto aumentará la responsabilidad y obligación de los datos
personales guardados en el software.