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La FDA ayudará a los solicitantes


En diciembre de 2016, la FDA publicó una regla final para los informes de seguridad posteriores al mercado (PMSR) para productos combinados. Esto se aplica a los productos combinados que están sujetos a una revisión previa al mercado por parte de la FDA.


Las siguientes reglas deben ser cumplidas por todos los solicitantes de productos combinados:
- requisitos de PMSR basados ​​en el tipo de aplicación
- requisitos de PMSR basados ​​en partes constituyentes
- proceso de presentación asociado y requisitos de mantenimiento de registros


• 31 de julio de 2019, para los solicitantes de productos combinados que utilizan el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) y el Sistema electrónico de notificación de dispositivos médicos (eMDR) para informar los ICSR.
• 31 de enero de 2020, para los solicitantes de productos combinados que utilizan el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para informar los ICSR.


 La FDA estableció fechas de cumplimiento, pero se retrasará porque la FDA desea que todos los solicitantes de productos combinados tengan tiempo suficiente para actualizar y editar los sistemas de informes y mantenimiento de registros, incluyendo completar todos los procedimientos para cumplir con todos los requisitos.
La FDA ayudará a todos los solicitantes a cumplir con los requisitos, ofreciendo educación a los solicitantes sobre los procedimientos con los que están menos familiarizados, proporcionando orientación, recomendaciones y especificaciones técnicas para cumplir con estas disposiciones.


Fuentes <https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM601461.pdf>