CMC


QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN


1. Página de portada (Compañía, Producto / Grupo de productos, ID del documento)
2. Índice
3. Declaración de conformidad y clasificación.
4. Nombre y dirección del fabricante / representante europeo y plantas de fabricación


5. Descripción del producto que incluye:
Todas las variantes
Uso clínico previsto
Indicaciones / contraindicaciones
Instrucciones de uso / advertencias / precauciones
Fotografías que resaltan el producto, fotografías que resaltan el uso
Folletos, publicidad, hojas de catálogo, reclamos de comercialización
 
6. Especificación del producto que incluye:
Lista de partes
Dibujos, dibujos de ensamblaje
Dibujos del subconjunto
Dibujos de componentes
Especificaciones de materiales usados ​​incluyendo hojas de datos
Lista de estándares aplicados
Especificaciones de fabricación
Especificaciones de esterilización (si es necesario)
Especificaciones de empaquetado
Especificaciones de control de calidad (especificaciones de control de calidad, controles en proceso, etc.)
Etiquetado
Documentos que acompañan
Insertar paquete
Instrucciones de uso
Manual de servicio
 
7. Verificación del producto, que incluye:
Pruebas de datos e informes
Estudios de funcionalidad
Laboratorio húmedo o pruebas de banco
Certificados de materiales / informes sobre pruebas biológicas
Pruebas de EMC y certificados
Validación de los estudios de envasado / envejecimiento
Estudios de compatibilidad (conexión a otros dispositivos)
Análisis de riesgos (ISO 14971)
Lista de requisitos (Anexo 1) que indica la referencia cruzada con la documentación
Datos clínico