Todo lo que necesitas saber sobre los informes se puede encontrar en el Artículo 87 para MDR y 82 para IVDR. Incluyendo los requisitos y las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA).
Con la nueva regulación, el fabricante debe informar lo siguiente:
1) Cualquier incidente que no esté documentado en las instrucciones o información del producto o que no aparezca en el Archivo técnico del producto, debe ser informado por un informe de tendencias.
2) Cualquier Acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA) para dispositivos en la UE.
Existen 3 marcos de tiempo diferentes para determinar los informes de tendencias, dependiendo de la gravedad del incidente de su producto (tanto MDR como IDVR), puede tener 2, 10 o 15 días para completar el informe de tendencias.
El sistema Eudamed debe utilizarse cuando se informe a las autoridades competentes, el fabricante y los estados miembros deben analizar todos los datos.
El fabricante debe presentar una solución o que medidas tomar en caso de incidentes, cómo determinar la gravedad del incidente y debe incluir el período de observación en el plan de vigilancia posterior al mercado.
Para incidentes que no son graves, el fabricante debe informar al sistema electrónico.
Todos estos datos deben estar preparados para ser revisados ​​por las Autoridades Competentes y, en caso de que soliciten una solución, las Autoridades Competentes deben informar a la Comisión y al Organismo Notificado que emitió el certificado sobre el resultado de la revisión y la solución adoptada.