CMC


Tipos de informes para la impleme


Dependiendo de la clase del producto, hay dos tipos de informes.
1. Informe de vigilancia posterior al mercado (PMSR)
Aplicado a clase I MDR y clases A y B IVDR.
Requisitos
- Mostrar resultados y conclusiones del plan PMS
- Descripción de CAPA
- Documento actualizado
- Disponible para la revisión de Autoridades Competentes (si es necesario)
- En caso de IVDR, el informe también debería estar disponible para la revisión del Organismo Notificado.
2. Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR)
Aplicado a clases IIa, IIb y III MDR y clases C y D IVDR
Requisitos
- Mostrar resultados y conclusiones del plan PMS
- Descripción de CAPA
- Conclusión del beneficio y riesgo
- PMCF / PMPF
- El volumen de ventas
- Población de usuarios
- Frecuencia de uso
- Frecuencia de actualización
- Actualización anual para las clases IIb, III, C y D
Este informe debe estar en el archivo técnico del dispositivo y estar disponible para el Organismo Notificado, así como para la revisión de Autoridades Competentes.
El informe debe ser revisado por el Organismo Notificado utilizando el sistema electrónico Eudamed solo si el dispositivo es clase III MDR o clase D IVDR.