Actualización en Vigilancia Post-
El Reglamento proporciona información más específica sobre qué documentar y el Anexo III, qué documentación se debe incluir y también se debe incluir el plan de Vigilancia Post-Mercado en el Archivo técnico del dispositivo médico.
La siguiente lista son factores a considerar:
• información sobre incidentes graves, incluida la información de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPS) y de las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA)
• registros que se refieren a incidentes no graves y datos sobre cualquier efecto secundario indeseable
• información de informes de tendencias
• especialista relevanteo literatura técnica, bases de datos y / o registros
• información, incluidas retroalimentaciones y quejas, proporcionada por usuarios, distribuidores e importadores
• información disponible públicamente sobre dispositivos médicos similares
y estos se completan en el Anexo III con la siguiente lista:
• un proceso proactivo y sistemático para recopilar información
• métodos y procesos efectivos y apropiados para evaluar los datos recopilados
• Indicadores adecuados y valores de umbral que se utilizarán en la reevaluación continua del análisis de beneficio-riesgo y de la Gestión de riesgos.
• métodos e instrumentos efectivos y apropiados para investigar quejas y analizar experiencias relacionadas con el mercado recogidas en el campo
• métodos y protocolos para gestionar los eventos sujetos al informe de tendencias
• métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las Autoridades Competentes (AC), los Organismos Notificados, los operadores económicos y los usuarios
• referencia a los procedimientos para cumplir con las obligaciones del fabricante para el sistema PMS, el Plan PMS y el Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR)
• procedimientos sistemáticos para identificar e iniciar medidas apropiadas, incluidas las acciones correctivas
• herramientas efectivas para rastrear e identificar dispositivos para los cuales las acciones correctivas podrían ser necesarias
Fuente
ENTRADAS BLOG
- Volver a la página principal
- ¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA
- Nueva regulación india para dispo
- LISTA DE LOS ORGANISMOS NOTIFICAD
- ¿Qué países requieren el marcado
- ¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS
- ¡Llamando a fabricantes indios!
- Nueva regulación para ser anotada
- La FDA ayudará a los solicitantes
- QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN
- Cómo informar incidentes graves d
- Tipos de informes para la impleme
- Actualización en Vigilancia Post-
- Nuevas reglas para dispositivos m
- Guia para la evaluación clínica d
- Reconocimiento mutuo de evaluacio
- PMDA de Japón ofrece reuniones a
- CFDA presenta nuevo catalogo de c
- NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
- Puntos importantes sobre cómo cum
- Los nuevos requisitos MDR e IVDR
- CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV
- LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MALAS
- ¿Cómo preparar su archivo de hist
- NUEVA página de registro de FDA y
- Nueva regulación en Sudáfrica
- FDA Fechas de cumplimiento de los
- Nueva legislación en Vietnam: Reg
- CLV: Países de referencia
- Bienvenido a CMC