CMC


Actualización en Vigilancia Post-


El Reglamento proporciona información más específica sobre qué documentar y el Anexo III, qué documentación se debe incluir y también se debe incluir el plan de Vigilancia Post-Mercado en el Archivo técnico del dispositivo médico.
La siguiente lista son factores a considerar:
• información sobre incidentes graves, incluida la información de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPS) y de las Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA)
• registros que se refieren a incidentes no graves y datos sobre cualquier efecto secundario indeseable
• información de informes de tendencias
• especialista relevanteo literatura técnica, bases de datos y / o registros
• información, incluidas retroalimentaciones y quejas, proporcionada por usuarios, distribuidores e importadores
• información disponible públicamente sobre dispositivos médicos similares

y estos se completan en el Anexo III con la siguiente lista:

• un proceso proactivo y sistemático para recopilar información
• métodos y procesos efectivos y apropiados para evaluar los datos recopilados
• Indicadores adecuados y valores de umbral que se utilizarán en la reevaluación continua del análisis de beneficio-riesgo y de la Gestión de riesgos.
• métodos e instrumentos efectivos y apropiados para investigar quejas y analizar experiencias relacionadas con el mercado recogidas en el campo
• métodos y protocolos para gestionar los eventos sujetos al informe de tendencias
• métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las Autoridades Competentes (AC), los Organismos Notificados, los operadores económicos y los usuarios
• referencia a los procedimientos para cumplir con las obligaciones del fabricante para el sistema PMS, el Plan PMS y el Informe de actualización de seguridad periódica (PSUR)
• procedimientos sistemáticos para identificar e iniciar medidas apropiadas, incluidas las acciones correctivas
• herramientas efectivas para rastrear e identificar dispositivos para los cuales las acciones correctivas podrían ser necesarias


Fuente <https://lne-america.com/library/news/post-market-surveillance-pms-requirements-under-the-new-european-medical-device-regulations>