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Nuevas reglas para dispositivos m


Las Reglas de Dispositivos Médicos 2017, aprobadas por el gobierno federal en la reunión del gabinete celebrada el 26 de diciembre, entrarán en vigor cuando la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán las notifique.

El escenario de dispositivos médicos espurios y caducados finalizará según las nuevas reglas, estos dispositivos se registrarían y regulados. El que no está registrado será penalizado.
Una Junta de Dispositivos Médicos realizará evaluaciones para las nuevas reglas. La junta estará integrada por representantes de gobiernos federales y provinciales junto con expertos del campo de la medicina, la biomedicina, el software, la ingeniería electromecánica y la farmacia.
En términos del proceso de registro de dispositivos médicos, la estructura de tarifas ha sido revisada. Los requisitos de documentación técnica para el registro se han minimizado, si se importan de países de referencia, incluidos EE. UU., La Unión Europea, Japón, Canadá y Australia. La clasificación y agrupación de dispositivos médicos se ha armonizado con las directrices internacionales de la OMS, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y el Asian Harmonization Working Party (AHWP).
Ahora puede registrarse en el sitio web oficial de DRAP para el registro en línea de stents cardíacos. El registro también se ha establecido para las empresas que buscan una licencia de establecimiento.


Fuentes <https://tribune.com.pk/story/1594642/2-cabinet-approves-new-medical-devices-rules/​>