La FDA está trabajando en una guía para la evaluación clínica de software como dispositivos médicos (SaMD).
La guía incluye recomendaciones de evaluaciones clínicas, evidencias clínicas necesarias para el SaDM y cuándo necesita una revisión independiente.
El SaMD funciona para el cuidado del paciente, el fabricante debe analizar y evaluar la información y luego explicar las evidencias para demostrar la seguridad y el rendimiento del software.
Tenga en cuenta que las recomendaciones sobre el SADM "no pretenden reemplazar o entrar en conflicto con los requisitos reglamentarios previos o posteriores a la comercialización relacionados con la clasificación reglamentaria de SADM en diferentes jurisdicciones" y señala que "la recomendación de revisión independiente para ciertas categorías de SADM no implica la necesidad de una revisión previa (autorización) por parte de una autoridad reguladora ".
La FDA y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) están solicitando la opinión pública antes de aprobar la versión definitiva.
Hay ocho puntos que la FDA y la IMDRF desean consultar al público:
1. "¿El documento aborda la intención capturada en la introducción / alcance o viceversa?
2. ¿El documento traduce y aplica apropiadamente el vocabulario clínico actual para SaMD?
3. ¿Existen otros tipos de SaMD más allá de los destinados a fines no diagnósticos, diagnósticos y terapéuticos que deberían destacarse o considerarse en el documento?
4. ¿El documento aborda adecuadamente los métodos y procesos de evaluación clínica relevantes para el SaMD para generar evidencia clínica?
5. ¿Existen otros métodos apropiados para generar evidencia de evaluación clínica que sean relevantes para el SaDM más allá de los descritos en el documento?
6. ¿Son apropiadas las recomendaciones identificadas en la sección 7.2 relacionadas con la "importancia de la evidencia clínica y las expectativas" como se describe para las diferentes categorías de SaDM?
7. ¿Existen recomendaciones identificadas en la sección 7.3 relacionadas con la "importancia de la revisión independiente" apropiada como se describe para las diferentes categorías de SaDM?
8. Dada la singularidad de SaMD y el marco propuesto, ¿hay algún impacto en los dispositivos actualmente regulados o en las posibles consecuencias adversas? "

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