La gran cantidad de registros de dispositivos médicos en China hace que el proceso de clasificación sea más largo de lo que debería ser.
Para simplificar el proceso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) ha presentado un nuevo catálogo de clasificación para Dispositivo Médico. El nuevo catálogo entrará en vigencia a partir del 1 de agosto de 2018.
El nuevo catálogo de clasificación de dispositivos médicos incluye:
- 22 sub-catálogos para dispositivo médico y características clínicas
- Subcatálogos para otras características, incluyendo la 1ª y 2ª categoría de producto, uso previsto, etc.
- La clasificación depende de los escenarios de casos de uso.
El nuevo catálogo ha utilizado como referencia la FDA y también el organismo notificado de la UE, hay algunos contrastes con la versión anterior, también incluye información operativa e instruccional.
Plazos:
- Toda solicitud presentada después del 1 de agosto de 2018 se le aplicará las nuevas reglas
- Si un dispositivo cumple con una categoría de clasificación superior, el fabricante debe solicitar un nuevo registro de CFDA
- Si un dispositivo cumple con una categoría de clasificación inferior, el fabricante debe solicitar una notificación de Clase I o una extensión de 6 meses a partir de la fecha de caducidad del dispositivo.
Los fabricantes deben saber si sus dispositivos necesitan un nuevo registro o no y volver a registrarlos antes de la implementación el 1 de agosto de 2018.