NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
Se ha aumentado la tarifa de usuario de dispositivos médicos para el año fiscal (FY) 2018, que se aplica desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018.
Antes de enviar su solicitud a la FDA, debe pagar la cuota para evitar retrasos en la revisión de su solicitud. La tarifa ha sido actualizada, debe pagar la tarifa vigente correspondiente al día en que su solicitud sea recibida por la FDA o el día en que su pago sea reconocido por el Tesoro de los Estados Unidos.
Tenga en cuenta que para pagar una tarifa reducida para pequeñas empresas, debe ser calificado como una pequeña empresa, de lo contrario tendrá que pagar la tarifa estándar más alta.
La siguiente tabla muestra las tarifas de los dispositivos médicos de acuerdo con la agencia Food and Drug Administration:
Tipo de cuota de solicitud |
Tarifa estándar (como un porcentaje de la tarifa estándar para una aplicación de premercado) |
Tarifa estándar para el año fiscal 2018 |
FY 2018 cuota de negocios pequeños |
Solicitud de precomercialización (una PMA presentada en virtud de la sección 515 (c) (1) de la Ley FD & C (21 USC 360e (c) (1)), un PDP presentado bajo la sección 515 (f) de la Ley FD & C (21 USC 360e ), o un BLA presentado bajo la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública (la Ley PHS) (42 USC 262)) |
Tarifa base especificada en el estatuto |
$310,764 |
$77,691 |
Informe de mercado previo (presentado en virtud de la sección 515 (c) (2) de la Ley FD & C) |
100 |
310,764 |
77,691 |
Suplemento de eficacia (a un BLA aprobado bajo la sección 351 de la Ley de PHS) |
100 |
310,764 |
77,691 |
Suplemento de panel de seguimiento |
75 |
233,073 |
58,268 |
Solicitud de clasificación de novo |
30 |
93,229 |
23,307 |
Suplemento de 180 días |
15 |
46,615 |
11,654 |
Suplemento en tiempo real |
7 |
21,753 |
5,438 |
510 (k) presentación de notificación previa a la comercialización |
3.40 |
10,566 |
2,642 |
Aviso de 30 días |
1.60 |
4,972 |
2,486 |
513 (g) solicitud de información de clasificación |
1.35 |
4,195 |
2,098 |
Cuota anual para reportes periódicos en un dispositivo de clase III |
3.50 |
10,877 |
2,719 |
Cuota anual de registro de establecimiento (a pagar por el establecimiento dedicado a la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de un dispositivo, según se define en 21 U.S.C. 379i (13)) |
Tarifa base especificada en el estatuto |
4,624 |
4,624 |
ENTRADAS BLOG
- Volver a la página principal
- ¿QUÉ ES LA AUDITORÍA NO ANUNCIADA
- Nueva regulación india para dispo
- LISTA DE LOS ORGANISMOS NOTIFICAD
- ¿Qué países requieren el marcado
- ¿QUIERES REGISTRAR TUS PRODUCTOS
- ¡Llamando a fabricantes indios!
- Nueva regulación para ser anotada
- La FDA ayudará a los solicitantes
- QUE NECESITAS INCLUIR EN EL TECHN
- Cómo informar incidentes graves d
- Tipos de informes para la impleme
- Actualización en Vigilancia Post-
- Nuevas reglas para dispositivos m
- Guia para la evaluación clínica d
- Reconocimiento mutuo de evaluacio
- PMDA de Japón ofrece reuniones a
- CFDA presenta nuevo catalogo de c
- NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F
- Puntos importantes sobre cómo cum
- Los nuevos requisitos MDR e IVDR
- CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV
- LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MALAS
- ¿Cómo preparar su archivo de hist
- NUEVA página de registro de FDA y
- Nueva regulación en Sudáfrica
- FDA Fechas de cumplimiento de los
- Nueva legislación en Vietnam: Reg
- CLV: Países de referencia
- Bienvenido a CMC