CMC


NUEVA CUOTA DE APLICACIÓN DE LA F


Se ha aumentado la tarifa de usuario de dispositivos médicos para el año fiscal (FY) 2018, que se aplica desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018.
Antes de enviar su solicitud a la FDA, debe pagar la cuota para evitar retrasos en la revisión de su solicitud. La tarifa ha sido actualizada, debe pagar la tarifa vigente correspondiente al día en que su solicitud sea recibida por la FDA o el día en que su pago sea reconocido por el Tesoro de los Estados Unidos.
Tenga en cuenta que para pagar una tarifa reducida para pequeñas empresas, debe ser calificado como una pequeña empresa, de lo contrario tendrá que pagar la tarifa estándar más alta.
La siguiente tabla muestra las tarifas de los dispositivos médicos de acuerdo con la agencia Food and Drug Administration:

 

Tipo de cuota de solicitud

Tarifa estándar (como un porcentaje de la tarifa estándar para una aplicación de premercado)

Tarifa estándar para el año fiscal 2018

FY 2018 cuota de negocios pequeños

Solicitud de precomercialización (una PMA presentada en virtud de la sección 515 (c) (1) de la Ley FD & C (21 USC 360e (c) (1)), un PDP presentado bajo la sección 515 (f) de la Ley FD & C (21 USC 360e ), o un BLA presentado bajo la sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública (la Ley PHS) (42 USC 262))

Tarifa base especificada en el estatuto

$310,764

$77,691

Informe de mercado previo (presentado en virtud de la sección 515 (c) (2) de la Ley FD & C)

100

310,764

77,691

Suplemento de eficacia (a un BLA aprobado bajo la sección 351 de la Ley de PHS)

100

310,764

77,691

Suplemento de panel de seguimiento

75

233,073

58,268

Solicitud de clasificación de novo

30

93,229

23,307

Suplemento de 180 días

15

46,615

11,654

Suplemento en tiempo real

7

21,753

5,438

510 (k) presentación de notificación previa a la comercialización

3.40

10,566

2,642

Aviso de 30 días

1.60

4,972

2,486

513 (g) solicitud de información de clasificación

1.35

4,195

2,098

Cuota anual para reportes periódicos en un dispositivo de clase III

3.50

10,877

2,719

Cuota anual de registro de establecimiento (a pagar por el establecimiento dedicado a la fabricación, preparación, propagación, composición o procesamiento de un dispositivo, según se define en 21 U.S.C. 379i (13))

Tarifa base especificada en el estatuto

4,624

4,624