CMC


Puntos importantes sobre cómo cum


Si usted está fabricando un dispositivo médico, usted tendrá que asegurarse de que sus productos cumplan los siguientes requisitos de acuerdo con la Agencia Reguladora de Medicamentos y productos de salud:

• el dispositivo debe clasificarse de acuerdo con los nuevos criterios de clasificación de riesgos (anexo VIII del MDR y del IVDR)
• cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (anexo I del MDR y del IVDR)
• las pruebas clínicas deben cumplir los nuevos requisitos (anexo XIV del MDR y del IVDR)
• los fabricantes deben tener una persona responsable de cumplimiento normativo (Artículo 15 de la MDR y IVDR)
• que los operadores económicos de la cadena de suministro cumplan con los requisitos
• suficiente cobertura financiera para ser implementada (Artículo 10 de la MDR y IVDR)
• cumplir los nuevos plazos de notificación de vigilancia y crear un informe anual de actualización periódica de seguridad (Capítulo VII, Sección 1 y 2 del MDR y IVDR)


Si usted es fabricante de IDVs, debe conocer estos nuevos requisitos en el IVDR:

• El 80-90% de las IVD requerirá que un organismo notificado realice una evaluación de la conformidad
• los fabricantes de IVD deberán producir más pruebas de rendimiento, y deberán actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo
• el rendimiento y las pruebas de los dispositivos de Clase D deberán ser verificados por laboratorios de referencia
• habrá un nuevo procedimiento de consulta para los diagnósticos complementarios

 

Pueden visitar el Artículo 10 del MDR y el IVDR para ver otros requisitos nuevos.


Fuentes: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ​, 29 August 2017​, <https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr​>