Si usted está fabricando un dispositivo médico, usted tendrá que asegurarse de que sus productos cumplan los siguientes requisitos de acuerdo con la Agencia Reguladora de Medicamentos y productos de salud:

• el dispositivo debe clasificarse de acuerdo con los nuevos criterios de clasificación de riesgos (anexo VIII del MDR y del IVDR)
• cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (anexo I del MDR y del IVDR)
• las pruebas clínicas deben cumplir los nuevos requisitos (anexo XIV del MDR y del IVDR)
• los fabricantes deben tener una persona responsable de cumplimiento normativo (Artículo 15 de la MDR y IVDR)
• que los operadores económicos de la cadena de suministro cumplan con los requisitos
• suficiente cobertura financiera para ser implementada (Artículo 10 de la MDR y IVDR)
• cumplir los nuevos plazos de notificación de vigilancia y crear un informe anual de actualización periódica de seguridad (Capítulo VII, Sección 1 y 2 del MDR y IVDR)

Si usted es fabricante de IDVs, debe conocer estos nuevos requisitos en el IVDR:

• El 80-90% de las IVD requerirá que un organismo notificado realice una evaluación de la conformidad
• los fabricantes de IVD deberán producir más pruebas de rendimiento, y deberán actualizarse a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo
• el rendimiento y las pruebas de los dispositivos de Clase D deberán ser verificados por laboratorios de referencia
• habrá un nuevo procedimiento de consulta para los diagnósticos complementarios

Pueden visitar el Artículo 10 del MDR y el IVDR para ver otros requisitos nuevos.

Fuentes: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ​, 29 August 2017​, <https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr​>