CMC


Los nuevos requisitos MDR e IVDR


A partir del 25 de mayo de 2017 hay algunas nuevas regulaciones para los dispositivos médicos y los dispositivos de diagnóstico In-Vitro. Sin embargo, estos nuevos reglamentos no se aplicarán a MDR hasta el 26 de mayo de 2020 y a IVDR hasta el 26 de mayo de 2022. De ahora en adelante, los dispositivos podrían cumplir la actual directiva de dispositivos médicos de la UE o la nueva regulación, pero nunca utilizar ambos.
Los certificados CE emitidos en este período bajo el MDD serán válidos hasta 4 años (MDR) o 2 años (IVDR) a partir de la fecha de emisión.
Después del 26 de mayo de 2020 (para MDR) y 26 de mayo de 2022 (para IVDR) todos los dispositivos deben cumplir con la nueva regulación.


Las nuevas regulaciones incluyen:
• nuevas categorías de clasificación de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro
• nueva clasificación de productos no regulados (productos sin propósito médico)
• nueva normativa para clases de dispositivos sometidos a una evaluación de la conformidad

• pasos que los fabricantes deben tomar para cumplir con el MDR / IVDR antes de colocar su dispositivo en el mercado
• nuevas obligaciones para los diferentes operadores de la cadena de suministro de dispositivos médicos (fabricante, importador, distribuidor o representante autorizado)
• nuevos requisitos de vigilancia post-mercado