CMC


CALENDARIO EXTENDIDO para MEDDEV


La última versión de la guía de evaluación clínica de dispositivos médicos, MEDDEV 2.7 / 1 Rev.4, fue publicada por la Comisión Europea en junio de 2016.
Una nueva regulación de dispositivos médicos fue publicada el 5 de mayo de 2017 donde se requiere una evaluación clínica específica que no es consistente con el MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4.
El organismo notificado de la UE decidió prorrogar el plazo para esta evaluación clínica y darles a los fabricantes más tiempo para preparar su documentación de pruebas clínicas de acuerdo con los cambios en la nueva regulación, reflejando el método más avanzado para la evaluación.
Si se cumplen los requisitos de evaluación clínica y vigilancia activa posterior a la comercialización de la Directiva MDD y / o AIMDD aplicables, la prórroga es aplicable.

Los siguientes plazos son aplicables a partir de ahora:

31 de julio de 2017 - 25 de mayo de 2020
• Todas las entregas pueden usar todavía la versión anterior MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 3
• Debe incluirse un plan sobre cómo reflejar el método más avanzado para la evaluación en todas las entregas (también en cada documentación técnica)

26 de mayo de 2020
• Después del 26 de mayo de 2020, todos los RCE deben incluir el método de evaluación clínica más avanzado según el nuevo MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4. u otro método de versión comparable.