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¿Cómo preparar su archivo de hist


Los fabricantes necesitan tener su historial de diseño disponible para la inspección de la FDA. Este debería demostrar que la DHF (por sus siglas en ingles) cumple todos los requisitos de las regulaciones de la FDA.

¿Qué evitar en su DHF?

Archivo desorganizado
Organizar todos los archivos y hacerlo presentable para la inspección ayudará mucho. Tener un archivo desorganizado será difícil en cuanto a la búsqueda de información, lo que le dará a la FDA una impresión de documento incompleto.
Papel desordenado
Esto también es algo relacionado con la desorganización. Usted debe tener todos los documentos en papel organizados, en el orden correcto y evitar la falta de secciones importantes como las firmas. La información sobre el FHD debe ser exacta y actualizada.
DHF excesivamente complicado
No crear trabajos innecesarios. Debe de ser simple pero completo y fácil de entender.
No añada todo lo que pueda. Todo lo que tiene que hacer es demostrar que su empresa está siguiendo los requisitos de la FDA. No es necesario incluir elementos relacionados con el negocio, solo debe de incluir información relacionada con la seguridad y la eficacia requerida por la FDA. El DHF debe considerar las actividades de control de diseño.
Sin Matrices de Trazabilidad
Es importante mostrar a la FDA todos los pasos de su DHF y mostrar la relación de las actividades de diseño de control. Esta es una de las cosas más importantes para prepararse para la inspección.
Matriz de trazabilidad realizada en el último minuto antes de la inspección
Preparar la matriz de trazabilidad durante el desarrollo. Esto ayudará a señalar lo que va a suceder, tener una previsión y luego evitar retrasos o cualquier otro error.
No actualizar los documentos
La DHF necesita ser precisa, por lo que es necesario mantenerla actualizada en cada fase del desarrollo. La FDA cree que todos los cambios serán arbitrados desde la perspectiva del control de diseño ya que todos los cambios deben ser verificados antes de la producción.
DHF y el control de diseño serán inspeccionados por la FDA, y es preferible no esperar hasta el último momento para completarlos.

Teniendo todos los puntos anteriores completados, sus documentos organizados, actualizados y conteniendo evidencias de sus productos que cumplen los requisitos de seguridad y eficacia, no tendrá ningún problema a la hora de la inspección de la FDA. De lo contrario, si tiene sus archivos incompletos, desorganizados y no muestran evidencias, es probable que obtenga una orden de no poder vender hasta que su DHF sea completa y presentable.