CMC


FDA Fechas de cumplimiento de los


La FDA va a proporcionar una política de discreción para los productos de clase I y los no clasificados con el fin de extender las fechas de cumplimiento de UDI de los dispositivos médicos de menor riesgo. Esta política engloba los siguientes:

- cumplimiento para el etiquetado

- presentación de datos GUDID

- formato de fecha estándar

- requisitos de marca directa

Esta política de discrecionalidad no se aplicará a etiquetadores que cumplen con los requisitos de UDI.

¿Cuáles son los beneficios de la UDI (Sistema de identificación de dispositivos único)?

  • Informes muy precisos, con revisiones y análisis para identificar y solucionar más rápido los problemas de los productos
  • Identificar con mayor rapidez y precisión un dispositivo y obtener información para reducir los errores médicos
  • Mejorar el análisis de los dispositivos en el mercado documentando claramente la información relacionados con el producto
  • Permite a los fabricantes, distribuidores e instalaciones sanitarias administrar más eficazmente los retiros de dispositivos médicos proporcionando un identificador estandarizado
  • Identificar la falsificación de los productos y prepararse para emergencias médicas proporcionando una cadena de distribución global y segura.
  • Desarrollar un sistema de identificación de dispositivos médicos reconocido