CMC
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Quienes Somos

CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L. es una empresa consultora de ámbito internacional, focalizada en asuntos regulatorios de productos sanitarios. Nuestra sede principal en España nos permite operar desde Europa para el resto del mundo, aunque también contamos con representación local en muchos otros países como China, India, Argentina, EEUU, Brazil... Representamos a empresas de todo el mundo, siendo nuestra prioridad la satisfacción de nuestros clientes, y los resultados.

 

 

Nuestra misión

Ayudar a nuestros clientes a superar límites y cruzar fronteras

Contribuir a que el mercado de dispositivos médicos más valioso y asequible.

 

Nuestra visión

Focalizados en las necesidades de nuestros clientes, estudiamos sus necesidades y proporcionamos servicios personalizados con el fin de lograr la mejor solución posible para cada cliente.

Logramos un crecimiento rentable para nuestros clientes mediante la implementación de modelos de negocios diversificados y apertura de mercados.

Crear valor y marcar la diferencia.

Trabajar de manera eficiente y actuar con urgencia.

CMC ofrece a sus clientes soluciones integrales eficaces, flexibles y económicas.

 

Nuestro Valor

Ser una empresa de confianza para los clientes y la sociedad, una empresa totalmente responsable de sus acciones.

 

Miembros de:

¿Que Nos Diferencia?

 

 



EU REP

Para todas aquellas empresas que no dispongan de sede física dentro de la Comunidad Europea, la normativa dicta que deben designar a un Representante europeo autorizado (EC REP) localizado en Europa para que actúe en su nombre como enlace con las Autoridades competentes. CMC es un Representante autorizado de la UE, desde España damos servicio a fabricantes de dispositivos médicos e IVD de todo el mundo, haciendo que sus productos puedan ser vendidos libremente en Europa y otros países.

 

Nuestras funciones como Representante europeo autorizado:

  • Mantener una copia actualizada de su expediente técnico, teniendo toda la documentación disponible ante cualquier inspección por parte de una autoridad competente.
  • Presentación de informes de incidentes y Acciones Correctivas (FSCA), en cooperación con usted y sus distribuidores.
  • Proteger la confidencialidad de su documentación.
  • Seguimiento de la normativa europea y comunicación a nuestros clientes si implica cambios.
  • Registrar sus productos ante las autoridades nacionales competentes
  • Aparecer identificados en el etiquetado de sus productos.
  • Notificar o ser notificado por las autoridades competentes ante cualquier incidente o eventualidad.
  • Vigilancia post mercado.

 

¿Qué nos diferencia de nuestros competidores?

  • Exclusividad: Un cliente - un agente. A cada cliente se le asignará una persona de contacto que responderá ante cualquier gestión o duda. No le remitiremos a los diferentes departamentos de la compañía (a menos que el cliente lo pida), una persona en exclusiva se encargará de facilitarle el trabajo.
  • Contamos con amplia experiencia representando a cientos de empresas mundiales de dispositivos médicos.
  • Personal cualificado y formado en diferentes disciplinas.
  • Ahorro en tiempo y costes.
  • Tiempo de respuesta: Siempre recibirá una respuesta de su agente en menos de 24 horas.
  • Orientación a resultados. Nuestro objetivo es maximizar la satisfacción de nuestros clientes.

 

¿Qué países cubre el servicio de EC Rep?

Austria, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Grece, Hungary, Ireland Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Liechtenstein, Norway and Switzerland

 

 

 



Certificado de libre venta

Qué es? El certificado de Libre Venta o FSC, es un documento con validez internacional utilizado en la exportación de productos sanitarios e IVD. Este documento certifica que tus productos son comercializados en Europa y pueden ser distribuidos libremente sin trabas a su exportación.
 
El FSC es requisito obligatorio para exportar dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en algunos países. Este documento actúa como prueba de que sus productos cumplen con las normas europeas y son elegibles para la exportación. Este certificado se utiliza en el registro o renovación de la inscripción en los países no europeos.

No todos los FSC cuentan con el mismo grado de aceptación por parte de las autoridades competentes en algunos países importadores. Por lo tanto, es importante que el FSC sea emitido por un país de referencia. España es uno de los llamados "países de referencia" y todos nuestros certificados han sido siempre bien admitidos, facilitando a nuestros clientes el acceso a nuevos mercados y desarrollo de sus objetivos.

Para más información, por favor contáctenos: info@cmcmedicaldevices.com





CE

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CMC te guiará por cada una de las fases necesarias para la obtención del marcado CE.



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