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印度新医疗器械法规


去年,CDSCO(中央药品标准控制组织)发布了医疗器械的新规定。这些规则已于今年年初生效,准确的日期是2018年1月1日。由于医疗器械在实施新规则之前被视为医药产品,因此需要区分医疗器械和医药产品。 。除此之外,当地制造商需要在更有利的环境中建立自己的行业。因此,药品部被命名为认证机构。
新规则不管是对印度国内制造商或进口商都会有利。
我们将在这篇文章中提到医疗器械新规则中最重要的部分。


分类


新规则根据风险等级对设备进行分类。进口商和制造商需要根据以下列表对其产品进行分类。

表1: 设备分类系统,医疗器械新法规, 2017

器械类别

危险

A类

低风险

鼻咽导管,外科敷料

B类

中等风险

静脉导管,消毒剂

C类

中高风险

粘结水泥,分叉支架

D类

高风险

Copper T,心脏补片


 
质量管理体系(QMS)评估


认证机构可以对A类和B类产品进行质量管理体系(QMS)评估。认真机构还可以协助CDSCO进行C类和D类产品评估。
对于外国制造商,可以通过CDSCO或符合规定的认证机构在现场进行检查。
您可以在CDSCO网站上查看所有符合规定的认证机构。


注册


从现在开始,获得所有许可证都必须符合新法规。所有申请将通过SUGAM,卫生和家庭福利部在线系统。
A类和B类设备的制造许可证将由国家许可证颁发机构(SLA)监管,C类和D类设备的许可证将由中央许可证颁发机构(FSSAI)监管。上述QAR应与B,C和D类设备的申请一起提交。另外,A类设备QAR应在许可证颁发之日起120天内提交。
需要进口可证,但在这种情况下不需要QAR。外国制造商应有一名授权代理人持有许可证并将其提交给中央许可证颁发机构。代理商的职责还包括对设备进行上市后监督和分发产品。
如果中央许可证颁发机构对外国制造商进行检查,则必须提供完整的技术文档和进口许可证申请,并将这些申请提交给中央许可证颁发机构。
下表显示了获取这两个许可证的时间表。

表2:获得制造商/进口认可证所需时间

类别/时间

A类

B类

C类

D类

制造商认可证

45天

140天

150天

150天

进口认可证

9个月内

9个月内

9个月内

9个月内

 

临床调查


将分为两个阶段,即临床临床调查和关键临床调查。第一个是探索性研究,第二个是确认性研究。
如果未在印度申报的设备并且具有从澳大利亚,加拿大,日本,美国或欧盟成员国签发的自由销售证书(FSC)和进口许可证,则不需要进行临床调查。

对于体外诊断设备,临床性能评估是必须进行的。相反,对于学术临床试验,不需要事先批准临床试验。


标签


制造商需要遵守2011年法律计量(包装商品)规则的标签要求。除此之外,UDI(唯一设备标识)编号必须出现在每个设备标签中,这尚未生效,但是将在2022年初执行。


产品召回


所有对用户有危险或有害的产品,制造商或进口商必须全部召回这些产品,并且提供召回原因。