CMC


想要在埃及注册你的产品吗?


CAPA(中央药物管理局)负责埃及的医疗器械法规。
所有的医疗器械都需要注册。
CMC可以帮助您完成注册流程。

注册流程步骤
你需要在埃及有一个当地代表/经销商
2.准备一份您想要注册的产品清单(1年内)
3. 准备提交的注册文件
4. CAPA将审查文件
5.您可以在注册过程中开始进口IIa,IIb类和III类非无菌产品
6.对于无菌一次性产品,经销商需要等待注册号码才能进口产品
7.注册有效期为10年
8.如果您的产品是高风险设备,经销商应每2年提供一次上市后监督

所有的医疗设备都应该有ISO 13485,并且应该遵守实施的质量管理体系来进行质量管理。
文件可以提供英文,包括标签。
如果您对您的产品进行了任何更改您应该通知埃及卫生部,例如生产流程,公司地址,公司名称,包装尺寸,消毒方法,产品保质期的变化,产品或代码的添加等。