CMC


医疗设备软件制造商需要注意的事项


欧盟委员会发布了一份名为“医疗器械管理框架内健康使用的独立软件的鉴定和分类指南
”(以下简称MEDDEV 2.1 / 6),这将帮助制造商确定其产品的法规。
以下标准将帮助制造商了解其软件是否被视为医疗设备/ IVD。
- 产品是软件;
- 该软件是独立软件;
- 软件不是用于存储,档案,通信,无损压缩的简单搜索的数据执行操作;
- 软件的用处是为了个人患者的利益;
- 该软件专门由其制造商使用,用于医疗器械定义中列出的任何用途,即:
- 疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解;
- 对伤病或残疾的诊断,监测,治疗,缓解或补偿;
- 调查,更换或修改解剖体或生理过程;
- 控制观念。
这些健康软件也必须符合MDR和IVDR的新规定,MDR将从2020年5月26日起将为医疗
设备软件增加新的分类标准。
这些新规将对欧盟的I类软件将进行改变。
除了以上提到的新规定之外,健康软件的制造商也应考虑全面数据保护条例
(GDPR),该条例将在2018年5月25日生效,这将更换欧盟目前的数据指令。这将增
加该软件中保护个人数据的责任和义务。