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FDA将帮助组合产品申请人符合相应要求


2016年12月,FDA发布了关于组合产品的上市后安全报告(PMSR)的最终规则。这适用于受FDA上市前审查的组合产品。
所有组合产品申请人必须遵守以下规则:


- 基于应用类型的PMSR要求
- 基于组成部分的PMSR要求
- 相关的提交过程和记录保存要求


•2019年7月31日,针对使用FDA不良事件报告系统(FAERS)和电子医疗器械报告系统(eMDR)报告ICSR的组合产品申请人。
•2020年1月31日,针对使用疫苗不良事件报告系统(VAERS)的组合产品申请者报告ICSR。


 以上是美国食品及药物管理局制定的符合性日期,但由于FDA希望所有组合产品申请人有足够的时间更新和编辑报告和记录保存系统,包括完成符合所有要求的所有程序,因此它将被推迟。
FDA将帮助所有申请人符合相关规定,向申请人提供关于他们不太熟悉的程序的教育,提供指导,建议和技术规范以遵守这些规定。


来源  <https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM601461.pdf​>