CMC


技术文档中需要包括哪些信息?


1.封面(公司,产品/产品组,文档ID)
2.目录
3. EC符合性声明和分类。
4.制造商/欧盟代表和制造工厂的名称和地址
 
5.产品描述包括:
所有品种
预期的临床使用
适应症/禁忌症
操作说明/警告/注意事项
产品照片,使用照片
宣传册,广告,目录表,市场营销声明
 
6.产品规格包括:
零件清单
图纸,装配图
子装配图
组件图纸
所用材料的规格数据表
适用的标准清单
制造规格
灭菌规格(如需要)
包装规格
QA规格(质量控制规格,过程控制等)
标签
陪同文件
包装插页
使用说明
服务手册
 
7.产品验证包括:
测试数据和报告
功能研究
湿实验室或台式测试
材料证书/生物测试报告
EMC测试和证书
验证包装/老化研究
兼容性研究(连接到其他设备)
风险分析(ISO 14971)
表明与文件相互参照的要求清单(附件1)
临床数