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如何做医疗设备的严重事故报告


关于报告的所有内容都可以在第87条针对MDR和82针对IVDR中找到。包括报告要求和现场安全纠正措施(FSCA)。
根据新规定,制造商应报告以下内容:
1)任何未记录在产品说明或产品信息中或未出现在技术文件中的事件都应该进行报告。
2)欧盟的所有现场安全纠正措施(FSCA)。
根据产品严重事故(MDR和IDVR)的严重程度,有3个不同的时间范围让您完成报告,您可以在2,10或15天内完成趋势报告。
向主管部门报告时应使用Eudamed系统,制造商和成员国应分析所有数据。
制造商应提出解决方案或事件发生时如何采取措施,如何确定事件的严重程度,并应在观察期后的监督计划中包含观察期。
对于不严重的事件,制造商应做电子系统报告。
所有这些数据应准备由主管部门进行审核,如果他们要求制造商提供解决方案,主管部门应通知委员会和颁发证书的公告机构,修订的结果和解决方案。