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SaDM 临床评估指南


FDA正在为医疗设备(SaMD)软件的临床评估提供指导。
指南包括临床评估的建议,SaMD所需的临床证据以及何时需要独立评估。
SaMD的目的是为病人护理工作,制造商应分析和评估信息,然后解释证据来证明软件的安全性和性能。
请注意,关于SaMD的建议“并不意味着取代或冲突与不同司法管辖区SaMD监管分类有关的上市前或上市后监管要求”,并指出“对某些SaMD类别进行独立审查的建议并不意味着监管当局需要上市前审查(授权)。
FDA和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)在批准最终版本之前想征求公众意见。
FDA和IMDRF有八点要咨询公众:
1.“文件是否说明了介绍/范围中的意图,反之亦然?
2.文件是否适当地翻译和应用SaMD当前的临床词汇?
3.是否还有其他类型的SaMD超出了非诊断,诊断和治疗目的,应在文件中予以强调/考虑?
4.文件是否适当地处理SaMD产生临床证据的相关临床评估方法和程序?
5.是否有其他适当的方法来生成与SaMD相关的临床评估证据,超出了文件中描述的那些?
6.第7.2节中提出的建议是否适用于不同SaMD类别概述的“临床证据和期望的重要性”?
7.第7.3节中提到的与“不同SaMD类别”所概述的“独立审查的重要性”有关的建议是否合适?
8.鉴于SaMD的独特性和拟议的框架,是否对目前受管制的设备或任何有可能不利的后果有任何影响?


信息来源 <https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM524904.pdf>