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日本PMDA提供制造商与监管机构的会议


为了帮助制造商排除混乱的监管批准,制药和医疗器械代理(PMDA)提供回答制造商不同问题的会议。这个好处的原因是因为PMDA希望在提交批准申请之前每个想在日本销售的跨国制造商都知道并了解所有规定。

以下是医疗器械更为重要的咨询类型问题:

- 研发阶段之前和之间的磋商
- 咨询临床研究的需要
- 关于以下方面的要求和评估的咨询:(i)安全性,(ii)质量,(iii)绩效,(iv)探索性临床试验和(v)临床试验
- 关于提交和文件的咨询
- 临床试验扩展咨询

以下是IVD更为重要的咨询类型问题:

- 咨询不同类型的会议
- 关于IVDs前期研究的咨询
- 关于协同诊断事前的咨询
- 关于以下要求和评估的咨询:(i)质量,(ii)性能(质量除外),(iii)相关性,(iv)临床性能测试和(v)CoDx的临床性能测试
- 关于提交过程的咨询

在这些会议之后,如果任何制造商需要进一步的建议,可进行新的咨询。


​来源: NAMSA < https://www.namsa.com/asian-market/japans-pmda-consultation-offering/​ >