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CDFA 推出新分类目录


中国的大量注册使得分类过程延长。
中国食品药物管理局(CFDA)为医疗器械推出新分类目录,简化了此过程。新目录自2018年8月1日起生效。
新医疗器械分类目录包括:
- 22个医疗器械和临床特征子目录
- 其他功能子目录,包括第一和第二产品类别,产品用途等。
- 分类取决于用例情况
新的目录使用了FDA和欧盟认证机构的参考,与旧版本有一些对比,此目录也包括教学和操作信息。
时间线:
- 2018年8月1日以后提交的所有申请将适用新规定
- 如果设备符合较高的分类类别,制造商需要申请新的CFDA注册
- 如果设备符合较低的分类类别,制造商需要申请I类通知或从设备到期日起申请6个月的延长日期。
制造商应了解他们的设备是否需要从新注册,并在2018年8月1日之前完成新注册。