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新的FDA医疗器械申请费


2018年度(FY)的医疗器械使用费已经增加,从2017年10月1日至2018年9月30日。
在向FDA提交申请之前,您应该支付费用,以免延误您的申请。 费用已更新,您必须在FDA收到申请之日或美国财政部确认您的付款当天支付有效费用。
请注意,如果要支付小企业费用,您必须符合小企业资格,否则您必须支付较高的标准费用。
下表显示了医疗器械的费用(根据代理Food and Drug Administration):

申请费类型


 

标准费用(作为上市前应用程序的标准费用的百分比)

2018年度标准费

2018年度小企业

前市场申请(根据FD&C法案(21 USC 360e(c)(1))第515(c)(1)条提交的PMA,根据FD&C法第515(f)条提交的PDP(21 USC 360e(f) )或根据“公共卫生服务法”(PHS法案)第351条提交的BLA(42 USC 262))

法定规定的基地费

$310,764

$77,691

上市前报告(根据FD&C法案第515(c)(2)条提交)

100

310,764

77,691

功效补充(根据“PHS”第351条获得批准的BLA)

100

310,764

77,691

面板补充

75

233,073

58,268

从头分类请求

30

93,229

23,307

180天补充

15

46,615

11,654

实时补充

7

21,753

5,438

510(k)上市前通知提交

3.40

10,566

2,642

30天通知

1.60

4,972

2,486

513(g)请求分类信息

1.35

4,195

2,098

III类设备定期报告的年费

3.50

10,877

2,719

年度设立登记费(由制造,准备,繁殖,复合或加工设备的机构支付,由21 U.S.C.379i(13)定义)

法定规定的基地费

4,624

4,624