CMC


如何遵守新法律规定的要领


如果您是医疗设备制造商,根据药品和保健产品监管机构,您将需要确保您的产品符合以下要求:

•设备需要根据新的风险分类标准进行分类(MDR和IVDR的附录VIII
•满足一般安全和性能要求(MDR和IVDR的附件一)
•临床证据应符合新要求(MDR和IVDR附件十四)
•制造商需有一位对现行法规的负责人(MDR和IVDR第15条)
•供应链中的经济运营商合规
•足够的财务覆盖面到位(MDR和IVDR第10条)
•达到新的警惕性报告时间表,并制定年度定期安全更新报告(第七章,MDR和IVDR第1节和第2节)


如果您是IDV制造商,您需要知道IVDR的这些新要求:

•80-90%的IVD将需要一个认证机构进行合格评定
•IVD的制造商将需要更多的产生性能证据,这些证据将需要在设备的整个生命周期内进行更新
•D类设备的性能和测试需要实验室进行验证
•将有一个新的协商诊断程序

查看其他新要求,您可以访问 MDR 和 IVDR 的第10条。


来源: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ​, 29 August 2017​, <https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr​>