CMC


MEDDEV 2.7 / 1 Rev.4延长时间线。


MEDDEV 2.7 / 1 Rev.4最新版医疗器械临床评估指南由欧盟委员会于2016年6月发布。
2017年5月5日发布了一项新的医疗器械法规,要求进行与MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4不一致的特定临床评估。
欧盟认证机构决定延长临床评估的时间线,让制造商能够有更多的时间根据新规定的变化准备临床证据文件,并且反映最新版的评估方法。
如果符合适用指令性MDD和/或AIMDD的临床评估要求和活跃的市场后监督要求,则适用延期。

以下时间表适用于:

2017年7月31日 - 2020年5月25
•所有提交文件仍可使用以前的版本MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 3
•所有提交文件应包括一份如何反映最先进的评估方法的计划(并且在每个技术文件中)

2020年5月26
•2020年5月26日之后,所有CER应包括按新版医疗器械临床评估指南MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4或其他类似版本的最新版临床评估方法