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如何准备您的设计历史文件供FDA检查?


制造商需有公司的设计历史供FDA检查。这份文件应证明DHF符合FDA规定的所有要求。

在DHF中应避免什么?

混乱的文件
组织所有的文件,使其整齐的呈现为检查将有很多帮助。信息混乱的文件将会导致在寻找信息时加强难度,这将给FDA带来文件不完整的印象。
混乱的纸质文件
这也是关于文件乱之事。您需按照正确的顺序组织所有纸质文件,并避免丢失重要的部分比如签名。DHF的信息应是准确并且更新的。
过于复杂的DHF
不要创造不必要的工作。使其简单但完整且易于理解。
不要添加所有您具备的信息,您所要做的只是证明您的公司遵循FDA的要求。您不需要包括与业务相关的信息,只需要呈现与FDA有关的安全性和有效性的信息。 DHF应考虑设计控制活动。
无可追溯性矩阵
向FDA显示DHF制作的所有步骤以及显示控制设计活动之间的关系是非常重要的。这是为检查准备的最重要的事情之一。

在检查前准备可追溯性矩阵
在开发过程的同时准备可追溯矩阵。这将有助于指出将要发生的事情,预测,然后避免延误或任何其他错误。
不更新文档
DHF必须准确,所以您需要在开发的每个阶段保持更新。 FDA认为,所有改动将从设计控制的角度进行仲裁,因为所有的变更必须在生产之前进行验证。
DHF和设计控制将由FDA进行检查,再次提醒不要等到最后再完成,临时抱佛脚。

上述各点完成后,您的文件是更新好的并且包含您产品符合安全性和有效性要求的证据,FDA检查时不会有任何问题。否则,如果您的文件不完整,不整齐,不显示证据,那么您可能会收到命令,在您的DHF完整前不可销售。