CMC


南非的新法规 – Sahpra


预期取代MCC的新权力机构将清除2000多个减少延迟的申请。


南非健康产品监管管理局(Sahpra)自6月1日起取代药品管理委员会(MCC)。
在此之前,MCC不能管理医疗器械和补充药物,因MCC只能处理药物。
政府已经签署了2008年“药物及有关物质修正法”,但卫生部长必须指出一个委员会让该项目运作。
Sahpra是卫生部想要处理MCC延迟的解决方案,因为与美国或欧盟相比,MCC批准新药和临床试验花费的时间要长得多。 Sahpra还将管制食品,化妆品,消毒剂和诊断。
“Sahpra的新结构将遵循与美国食品和药物管理局相似的模式,因为它将比MCC更独立。” “它只会部分由政府资助,约有70%的资金来自行业机构,这不仅可以增强实体吸引和保留所需技能和资源的能力,而且对其成功至关重要“Pharma Dynamics首席执行官Erik Roos说。
希望Saphra是高效率和现代化的,但是南非的经营环境不佳,医疗保健机薄弱,因此,他们的排行不会像其他地区那样高。