CMC
mute


关于我们

CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS, S.L.是一家专注于监管医疗设备的国际领先咨询公司.公司总部设于西班牙,让我们能更方便的为欧洲乃至于全球各个国家的顾客服务。同时我们也在其他国家开设了分部,比如中国,印度,阿根廷,美国,巴西等。我们全球所有的公司的首要任务和服务宗旨是让每一位顾客满意。

 

我们的使命

帮助我们的顾客克服跨界服务的各种问题和限制,使医疗器械市场更可用并更有价值。

 

我们的畅想

专注于客户需求:为每一位客户的最佳解决方案提供定制化的服务。

通过实施开放市场和多元化的经营模式来实现顾客的盈利增长。

为了创造更多价值和改变。

更快,更有效的服务。

CMC为客户提供更全面,更灵活,更有效益的解决方案。

 

我们的价值

所有的办理流程我们全权负责,只为成为让客户和社会更加信赖的公司。

 

成员

 

是什么让我们与众不同?

 

 



欧盟授权代表

如果制造商在欧洲共同体没有实际的经营地点,据法规规定制造商必须指定一个在欧洲拥有实际经营地点的授权代表(EC REP)。CMC是在西班牙拥有独立办事处并且经欧盟欧洲代表协会授权的公司,我们为西班牙以至全世界的医疗器械厂商和IVD厂商服务,使他们的产品可以自由地在欧洲及其他国家销售。

 

作为欧洲授权代表的职责

  • 持有所有的可用文档,并保持技术档案的更新,可轻松应对主管部门的任何检查
  • 在您和您的经销商合作期间,为您预计事故信息以及提供纠正措施(FSCA)。
  • 对您的保密文件进行保护。
  • 如果涉及变更,我们会根据相应的欧洲政策规定与顾客交流。
  • 在主管部门授权批准之前,注册您的产品。
  • 欧洲授权代表标识将在产品标签上出现。
  • 我们将与主管部门相互联系,在发生任何意外或者事故之前。
  • 对进入市场的产品进行监督

 

我们的优势:

  • 特色:一个顾----一个代理,每一个顾客将有一个专属的代理人来管理事物,解决问题。并且他将只为该顾客服务,不被指派带其他部门,让顾客工作更方便。
  • 我们经验更加丰富,服务过数百家全球医疗器械公司。
  • 我们的团队拥有更多各个领域的专业人才。
  • 更加的节约时间和成本。
  • 回复时间:总是保持在代理收到消息后的24小时之内回复。
  • 致力于最大限度的提高顾客的满意度。

 

哪些国家通过了欧盟代表服务?

奥地利,保加利亚,克罗地亚,塞浦路斯,捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,爱尔兰,意大利,拉脱维亚,立陶宛,卢森堡,马耳他,荷兰,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,斯洛伐克,西班牙,瑞典,英国,冰岛,列支敦士登,挪威和瑞士

 

 



自由销售证书

它是什么?自由销售证书 (FSC),是用在医疗和体外诊断产品出口,并在国际上有效的文件。本文件证明,您的产品能在欧洲销售,并且可以自由配送不受出口阻碍。

自由销售证书是为了无出口阻碍的出售医疗器械和体外诊断产品到其他国家。这个文件可以证明您的产品符合欧洲检验标准,并有出口资格。并且这个文件证明可以帮助非欧洲国家进行产品注册或者续期。

有一些特定的进口国,主管部门要求的FSC等级不同。所以,更重要的是FSC签发的参照国。西班牙作为参照国之一,我们的所有证书均被承认,同时能够方便我们的顾客进入到新的市场,更好的发展。

更多的信息,请和我们联系: info@cmcmedicaldevices.com





CE

JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

CMC将指导您完成每个必要的步骤来获得CE标志。



全球服务



BLOG

阅读

什么是无通知审核?

阅读

印度新医疗器械法规

阅读

哪些国家需要CE认证?

阅读

想要在埃及注册你的产品吗?

阅读

呼叫印度制造商!

阅读

医疗设备软件制造商需要注意的事项

阅读

FDA将帮助组合产品申请人符合相应要求

阅读

技术文档中需要包括哪些信息?

阅读

如何做医疗设备的严重事故报告

阅读

执行PMS的报告类型

阅读

市场监督(PMS)在去年出的新欧洲医疗器械规定后的更新

阅读

巴基斯坦批准了新的医疗器械规定

阅读

SaDM 临床评估指南

阅读

美国与欧盟的医疗评估将相互认可

阅读

日本PMDA提供制造商与监管机构的会议

阅读

CDFA 推出新分类目录

阅读

新的FDA医疗器械申请费

阅读

如何遵守新法律规定的要领

阅读

最新MDR和IVDR规定将在2020年或2022年之后应用

阅读

MEDDEV 2.7 / 1 Rev.4延长时间线。

阅读

马来西亚的医疗器械必须先注册再可进出口或上市

阅读

如何准备您的设计历史文件供FDA检查?

阅读

新的FDA注册网页已可用

阅读

南非的新法规 – Sahpra

阅读

FDA: UDI日期合规性要求

阅读

越南新法规:进口医疗器械注册

阅读

CLV:参考国家

阅读

欢迎到CMC



联系

不要犹豫,联系我们的任何问题,价格或时间安排在注册过程中。